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2019-07-13 22:57:12

原标题:参照药品不安全 兴齐眼药一仿制药注册申请未获批准 

新京报讯(记者 张秀兰)7月4日晚间,兴齐眼药发布公告,因所参照的参比制剂安全有效不充分,公司提交的硫酸阿托品滴眼液的注册申请未获得国家药监局的批准。

根据国家药监局下发给兴齐眼药的《审批意见通知件》,眼用制剂硫酸阿托品滴眼液(规格为0.4ml:0.04mg)参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行仿制研发,但经过参比制剂遴选专家会议讨论认为,台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。根据第一百五十四条第(四)项的规定,不予批准。

兴齐眼药于2018年8月首次向国家药监局递交了上述产品的注册申请并获得受理,该产品申报的临床适应证为散瞳及睫状肌麻痹。兴齐眼药表示,本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予批准,不会对公司当期业绩产生重大影响。

根据公告,兴齐眼药前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,国家药监局同意开展延缓儿童近视进展的临床试验,目前相关工作正在进行中。  

7月5日上午,兴齐眼药证券事务代表接受新京报记者采访时表示,暂时还不清楚公司是否会再次提交关于3类硫酸阿托品滴眼液的注册申请,公司申报的2.4类的硫酸阿托品滴眼液已经获得临床试验通知书,两个产品的API(活性医药物成分)、浓度等均相同,因所申报的适应证有所区别,故申报类别不同,后续将继续开展2.4类的硫酸阿托品滴眼液的临床试验。

编辑 岳清秀 校对 吴兴发

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